盛元广通智慧疾控中心LIMS实验室质量管理系统

实验室作为面向公众提供准确可靠的数据和的机构，应卫生健康委持续推进“数字疾控”“智慧疾控”建设要求，为改善实验室繁杂的纸质文件数据存储查阅效率低，以及工作流转过程出错等对实验室工作造成严重不便的问题，加强对检测过程中人、机、料、法、环等影响检验数据的诸多因素实施有效控制。按照ISO/IEC 17025要求在实验报告的形成过程中，依托盛元广通智慧疾控中心LIMS实验室质量管理系统，开展监测、分析研判、风险评估、检验检测管理、提高防控效率，实现检测预警等科学化管理。 

目前通过各项质量管理活动将智慧疾控中心LIMS实验室质量管理和实验室其他仪器及*三方检测机构数据系统全功能覆盖，实现实验室信息化验证检验数据的真实可靠和准确公正。智慧疾控中心LIMS实验室质量管理系统含：检测项目管理、质量监督、服务和供应商评价、人员管理，文件记录管理、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审、校准和检测方法、设备及标准物质、量值溯源、质量控制、统计分析等一系列流程化操作。

人员管理：系统根据疾控中心要求确定管理人员、核查人员、操作人员务人员的职责、权限与相互关系，加强中心各级人员《实验室资质认定评审准则》和实验室管理体系文件宣贯培训，培训考评方面在线上完成，操作人员必须熟悉仪器设备的功能、工作条件使用方法和注意事项；特殊设备操作人员需持证并经授权后才能上岗。实验室的各项检测方法、程序、目的和结果都需要由熟悉的人员对检测关键环节进行监督。

质量监督：实验监督过程中需要依照工作程序(程序文件)、监督计划、实施细则以及监督记录作为执行依据和指导。内容重点围绕人员、设备、材料、方法、环境、样品和原始记录等方面，智能生成报告，系统自动判定标准比对是否达标，保证整个检测过程留痕留迹，确保检测数据的可追溯性。及时发现问题，及时加以纠正，保证检测结果和质量得到有效控制，为实验室的负责人决策作依据。

服务和供应品的采购：系统严格把控实验室对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存、评价等的程序监督，以确保服务和供应品的质量，未经检查或者验证符合有关检测方法及规定的服务及供应品未判定合格时不允许投入使用。管理人员在系统中对可能产生影响的供应品进行采购验收必要性的风险评估，然后上传验收结果文件。

纠正措施：在质量管理活动中，出现不符合情况时，系统记录实施补救措施主要纠错方式：如报告/证书的编制人在核验人员、授权签字人要求下正报告/证书中的错误；检测/校准人员根据监督人员的要求纠正操作中的错误；校准状态标识的张贴人换错误的状态标识等，对不符合的检测/校准工作及时分析，问题产生根源。

预防措施：在管理评审或其他质量管理活动中，发现需要改进或预防的地方进行预防措施改进及执行，如通过培训人员、修订程序、建立报告/证书模板来固化检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误，预防措施评判标准为：审核发现的不合格、客户投诉、反复出现的不合格以及后果严重的不合格，达到“追本溯源”的目的。

校准和检测方法：系统建立校准和检测方法台账，实施检测方法的发布、新等活动监控，定期进行检测方法等标准查新，新项目计划时，进行检测方法所对应的作业书、记录表格、检测报告等资料的添加、评审、确认等活动。

质监记录：

质量监督从系统中发起，记录应包含监督对象、地点、内容、方式，监督评价及处理意见。涵盖全部质量活动涉及的人员及设备操作等，详细记录每一步的操作及流程，现场评审等各环节的自动对接与流转，较终记录到LIMS系统中，相关内部质控手段从系统中提取，并且完成每一次以及较终的验收与评价。

设备及标准物质：

仪器设备：系统建立完整的仪器设备档案，校准应可溯源到国家或者国际测量基准。每台仪器建立管理台账：包括购置淘汰记录、检定/校准/核查计划和报告、仪器运行状态、故障和维修记录、使用和校准记录等信息、调试验收报告、运行状况、性能变化、异常现象及整改情况等，达到仪器和材料不应对检测活动有不良干扰。

标准物质：实验室操作人员在LIMS系统将应验收并记录标准物质名称、标物编号、批次号、包装情况（是否完好）、标识、证书、特性量值、不确定度、有效期、购入日期、购入数量、生产商、要求的储存环境、运输环境（避**验所需样品在传递过程中变质或混淆）、验收人、验收日期、验收结论等。分门别类存放，在LIMS系统中建立管理台帐，领用应履行规定的管理程序。

量值溯源：

系统列出送检设备清单(一般为强制计量器具)、检定机构(应为法定计量检定机构)、检定周期或检定日期等，应在程序文件中规定评价标准范围内进行验证评价。

首先：当系统出测量仪器无法溯源到国家计量基准的情况下，操作人员应该采用实验室之间标准品&对照品进行验证。也可以用两台同类设备比对的方式，检测数据应集中妥善保存，保检查测量的可靠性。

其次：实验室在得到检定/校准的证书/报告以及比对结果后，应对量值溯源的结果系统中予以确认。

然后：如果校准结果不能满足预期的要求，实验室应启动不符合控制程序，追溯先前使用这些有缺陷或偏离规定极限的测量仪器进行检测/校准所造成的影响，并重新评估该测量仪器的校准周期上传到系统中。

质量控制

系统依据各种检测结果数据进行验证，通常采用标准物质监控人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。按照控制要素的不同划分，可分为环境质量控制，设备和器具质量控制、样品质量控制、方法质量控制，以及结果质量控制（样品检测过程质量控制）等。可记录外部质量控制活动内容，如实验室间比对、参加能力验证等。

质量统计控制图

系统将每批样品利用质控样品上传结果进行测试在图上描点。当控制图表示出质量失控的时候，它能指出在什么时间、什么项目和多大置信水平下发生了问题，往往还能指出问题的性质,如平均值单向变化趋势、突然的位移、断崖式变动等情况，可以及时直观地指出测量过程是否处于统计控制中，有助于测量模型的建立以及测量不确定度的评定。

结果报告：系统实现对实验工作的量化管理，检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验质量，系统根据检验类别、样品类型随时对报表/报告/自动选择报告模版进行在线编辑，自定义设置各种报告组成设置的应用条件支持在线下载。

管理评审：

在内部审核活动完成后，通常按照每年至少一次进行实验室内部管理评审，相关责任人输出管理评审文档，系统自动生成管理评审报告，过程中记录会议、审核方案等信息，保证审核有效溯源。

内部评审：

实验室人员须在系统中完成每年至少一次对来自实验室内部，如组织机构、设施和记录，内部审核的结果、检测质量验证和评价等方面的信息，系统严格按照内部评审流程执行，确保将审核报告结果有效落实。

风险管理：

记录试验检测活动中风险源识别、风险检查、风险应对措施、措施执行等内容。确保风险有效识别及管控。

文件管理：

系统建立文件管理台账，从文件的新增/修订建立台账，记录文件的发放/收回、文件资料借阅/归还、文件下载申请等进行体系文件的管理。

顾客投诉：

在顾客发起投诉后，系统记录登记投诉内容、溯源检测活动、投诉结果等全流程记录，对检验活动进行分析并反馈给顾客。记录顾客满意度调查。

盛元广通智慧疾控中心LIMS实验室质量管理系统全面实现实验室“人、机、料、环、法、测”标准化、信息化、无纸化，强化安全与质量意识，重视实验室管理工作，确保实验室的管理水平符合标准、数据质量有保证，检测结果可溯源，为公共卫生事业的发展提供科学、准确的技术**。实验室质量管理使检测工作质量得到保证、能够提高实验室工作效率和竞争能力、促进实验室检测业务的发展。